2022年6月1日起,未通过新版GMP企业全部停产

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近日,农业农村部发布《关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》。《通知》提出,2022年6月1日零时起,未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动。

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“最后通牒”意味着新版兽药GMP实施在即,根据《兽药产业发展报告(2020年)》,截至2020年底,我国共有兽药生产企业1633家,其中生物制品企业119家、化学药品企业1514家,年销售额在2亿元以下的企业占比超过95%,优质产能不足,集中度仍旧不高。

而新版兽药GMP这一政策提高了行业准入门槛,有效遏制兽药行业低水平重复建设,同时加速小型化药企业的退出、淘汰落后产能,将加速兽药产业集中度提升。

以山东为例,截至2020年,山东共有290家兽药生产企业,而到目前,据小编不完全统计,仅有164家兽药生产企业获得了新版《兽药GMP》认证验收。

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除了启用新版兽药GMP外,根据农业农村部发布的最新通知,接下来即将推行的新版《兽用化学药品注册分类及注册资料要求》、《兽用中药注册分类及注册资料要求》、《兽用化学药品/兽用中药补充注册申请事项及资料要求》等,对兽药的注册提出了更高的要求,对于新兽药产品的研发、创新、投资要求也会更高。

来源:农业农村部

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