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彩票源码搭建教程:难民 筹备31年 美国大华府紫线地铁终开工

时间:2019-02-17  来源:原子高科  作者:吕映安

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新闻摘要

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【本制药工业网】当下,药品医疗器械审评审批改革正在进一步深化,近期频出的改革措施,对产业生态产生了重大影响。

7月5日上午,在第12届中国制药工业百强年会暨2017年全国药店周上,国家食品药品监督管理总局药化注册司有关负责人在会上发表题为《深化药品审评审批改革、鼓励药品医疗器械创新》的主旨演讲,介绍了药品审评审批改革最新进展。

2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,改革大幕正式拉开。改革的核心是提高药品质量,通过改革实现上市药品的有效性、安全性和质量可控,使之达到国际先进水准,满足公众用药需求。

已初见成效

改革的总体目标是提高质量、提高效率、鼓励创新和公开透明。“提高以临床疗效为核心的质量是企业主体责任,也是监管的重点。”该负责人表示,为提高药品疗效,国家总局提高药品审批标准,实施化药注册分类改革,并开展仿制药一致性评价。为了使老百姓尽早用上好药,审评审批效率提高相当重要。通过药审中心人事财务制度改革,药品审评审批队伍人数已由2015年初的200余人增加到目前的600人。为了更好的鼓励创新,在10个省开展药品上市许可持有人制度的试点。据透露,目前上市许可持有人试点正在总结经验,争取尽快全面推开。

为了使药品审评审批做到公平公正,“公开透明”是改革的重点之一。通过信息公开、电子申报(CTD、eCTD)、进度查询等,“相关信息不仅监管相对人能查询,对公众也开放。”

据悉,目前改革取得一定成效。药品注册申请数量也由2015年积压最高峰时的22000件减少到近6000件。同时一致性评价也在有序开展,国家总局已经陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则,共受理4000多个参比制剂备案件。而鼓励创新的导向也初显成效,13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星、吉非替尼片等一批药品进入市场。

新举措聚焦创新

今年5月,为了进一步深化改革,国家总局协同国务院相关部门,发布4个征求意见公告,聚焦鼓励药品医疗器械创新,提出一揽子改革举措,面向社会公开征求意见。上述征求意见稿主要聚焦在改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、促进药品创新和仿制药发展、净化药品研发生态环境、加快新药医疗器械上市审评审批以及提升审评审批技术支撑力量。

记者从会上获悉,为了促进药品创新和仿制药发展,目前国家总局正会同各相关部门,探索新思路:一是建立药品上市目录集,在中国批准上市的药品纳入目录集,注明有效成分、剂型、规格、专利、持有人等信息;二是探索建立药品专业链接制度,仿制药上市审批与专利司法审查进行链接,审评机构根据司法机关判决作出审批决定;三是探索建立药品专利期限补偿制度,对审评审批及临床试验耽误上市等时间给予适当专利期限补偿;四是完善药品试验数据保护制度,未来试验数据会逐步公开,但对创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新治疗用生物制品给予一定的数据保护期,数据保护期内不批准其他申请人同品种上市;五是促进专利到期药品仿制生产,发布专利保护到期而没有仿制药申请的药品清单,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。此外,还将落实国家工作人员保密责任,审评审批核查检验工作人员负有保密义务。

在该负责人看来,早前关于开展药物临床试验数据自查核查,用了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的四个“最严”来要求,严肃查处临床试验数据造假行为,为我国净化药物研发生态环境打下良好的基础。

为了使新药创新及监管更为有效,提升技术审评审批支持能力。国家总局正加强审评检查能力建设,采取政府购买服务的方式扩大审评力量,建立eCTD体系,提高审评效率。改革药品临床试验样品检验制度,临床试验样品的检验可由申请人自检或委托药品检验机构检验。落实从研发到使用全过程检验责任,国家总局负责上市前检查,省局负责上市后生产过程检查,市县局负责经营过程检查。建设职业化检查员队伍,实施检查员分级管理,强化培训,加强装备配备。同时还加强国际合作,参与国际规则和标准的制修订,逐步实现审评检查检验标准和结果的国际共享。

“任何一个政策的落实,任何一个监管部门都离不开产业。”该负责人表示,产业要理解国家政策,执行国家法规,通过共同努力才能营造更好的环境。

  

【本食品工业网】2017年6月19日,享誉行业的本网“赢享中国”2016年度食品制药行业品牌盛会在上海东郊宾馆盛大举行。汇聚行业专家学者,企业大咖共聚一堂,行业热点实时共享,发展脉络尽握手中。本活动也吸引了众多行业媒体及权威大众媒体的关注并对此次活动进行了全程报道。

本届品牌盛会现场举办了以“智造中国制造未来”为主题的食品制药工业发展高峰会,行业专家激情共话食药发展趋势,帮助企业更好掌舵驶向下一个辉煌。紧接着揭晓了历时数月紧锣密鼓评选出来的十大奖项的获奖企业,颁奖环节星光闪耀,精彩纷呈。经过一天的紧张忙碌,品牌盛会进入另一激动人心的盛大环节——“益耀大业至诚则通”诚益通之夜财富晚宴,共享璀璨经典时刻。

本次品牌盛会晚宴由北京诚益通控制工程科技股份有限公司(简称:诚益通)冠名,晚宴在“都市梦想视频秀”中拉开帷幕。随后本食品工业网、制药工业网总经理石红菊女士为晚宴致辞,感谢社会各界及广大客户朋友的支持及厚爱。

本食品、制药工业网总经理石红菊女士。

接下来北京诚益通控制工程科技股份有限公司总经理梁凯先生致辞。

萨克斯互动表演在优美的音乐中将晚宴气氛带动起来。

晚宴的第一轮团队游戏微信拨河,掀起现场新高潮。

左右两拨人在台上手疾眼快进行微信拔河,赢的一方获得小礼品。

晚宴现场还奉上爵士舞等精彩节目,诚益通进行的团队展示表演更是将此次活动推上了巅峰,更加加深了与会嘉宾对诚益通的了解,获得了大家的一致好评。

诚益通员工文艺表演更是美轮美奂,完美配合,向大家展示了公司的精神风貌,员工的团结协作。相信有这么强大的团队,公司必将越来越好。

北京诚益通控制工程科技股份有限公司领导齐聚展现企业风采

第三轮诚益通有奖问答,掀起现场新高潮。第四轮微信红包雨,热闹气氛是不是隔着屏幕也跃然而出了呢。

共同交流环节,本网石总与诚益通领导向现场各位来宾敬酒。

晚宴现场气氛热烈,各企业家相互交流。

在愉悦而轻松的氛围中,尔康杯·本网食品制药行业2016年度品牌盛会圆满落幕。今年的再见是为明年聚首做准备,作为行业专业媒体,本食品制药行业将继续以自身专业度及影响力,为食品制药行业企业提供展示交流的平台,服务企业软实力建设,推动整个食品制药行业的发展。

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·本报记者 :秦晓君·

编辑:柏梦露


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